隨著我國綜合國力的提升以及政策的引導，越來越多的企業和研究機構投入到醫藥研發這一領域，國內藥品生產企業逐漸與國際接軌。面對激烈的競爭，醫藥研發機構除了汲取先進的技術、增加研發經費投入外，還應加強新藥研發項目管理，以提高新藥研發的總體管理水平。

項目管理就是指把各種系統、方法和人員結合在一起，在規定的時間、預算和質量目標范圍內完成項目的各項工作。而新藥研發項目的特點完全符合項目管理的定義，因此，加強研發項目管理和研發過程管理尤為重要。

北京三維天地科技股份有限公司(簡稱：三維天地)作為檢驗檢測領域專業的信息化服務供應商，認為醫藥研發機構產品基于質量源于設計，研發階段的質量管理水平決定了最終產品的質量,規范化的管理、建立并執行良好的研發質量管理體系是優質產品誕生的必要條件。藥品研發質量體系包括數據完整性和項目管理、實驗過程管理。重視藥品研發過程中數據完整性，是中國醫藥市場趨同性、全球化所需，也是醫藥行業誠信體系建設所需。

三維天地公司憑借在醫藥行業多年深耕的實踐經驗，針對國內研發企業的現狀總結包括以下方面問題。

項目管理體系混亂：沒有做到有效的資源整合，一旦發生項目負責人離職，大量的項目關鍵數據都隨著負責人的離開而丟失。國內目前的形式來看，研發人員的離職率非常高。

質量管理粗糙：因為國家暫時沒有對醫藥研發這個領域進行嚴格的質量規范，所以大部分企業也不重視質量管理工作，甚至有的研究院都沒有質量人員。

采用紙質記錄：目前國內百分之九十以上的研發企業依然采用紙質記錄本。隨著信息化強國戰略的實施，國家正逐步倡導和推行信息電子化。在新藥的審批速度上，電子化記錄要優于紙質記錄。

實現研發的高效管理，就需要通過采用先進、成熟的計算機化科研管理系統來管理新藥科研項目。北京三維天地公司推出的科研管理信息系統(RDMS)已在多個研究院進行了成功項目實施，廣泛應用和服務的客戶涵蓋了化學藥、中草藥、生物藥三個新藥研發領域。針對以上研發企業現存問題，可提供以下幾點解決方案。

三維天地RDMS系統包含研發項目管理、質量管理、電子實驗記錄、物料管理、 設備管理等多個模塊，做到了資源的有效整合，所有項目的信息都存儲在系統中，保證了研發信息的完整性。

三維天地RDMS體系的質量管理模塊，包含文件管理、文件的分發記錄、實驗記錄的審查，項目文件的審核，在項目推進過程中，做好質量保證。

三維天地電子實驗記錄深度集成物料管理、設備管理，在實驗記錄過程中，做到物料和設備的直接引用，方便快捷，同時做到了物料的精準庫存控制和設備使用記錄的自動完善，在提高實驗人員工作效率的同時，保證了數據完整性和一致性。

希望通過我們的共同努力，讓醫藥研發變得更規范、更高效。以最經濟、高效的方式優化研發過程管理與控制，實現研發項目全方位管理、研發過程可追溯、研發成果可查詢，推動企業降低研發成本、增強效益、不斷提升研發管理水平。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。