近日，輔仁藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司開藥集團于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展上述產品的臨床試驗。

據(jù)悉，該產品對人凝血因子Ⅷ缺乏導致的凝血功能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。目前國內已上市治療血友病A的藥物有人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅷ、注射用重組人凝血因子Ⅶa，其中僅有人凝血因子Ⅷ為國產產品。

1億元打造出來的國產1類新藥，得益于優(yōu)先審評

據(jù)悉，注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白主要為治療血友病A的新藥，在動物體內的藥代動力學研究結果顯示，產品具有更長的體內半衰期，具有提供長效止血功能、降低給藥頻率的潛力。此外，產品采用Fc融合技術，具有潛在的降低免疫原性，提高用藥安全性的可能，較國內同類已上市品種具有一定優(yōu)勢，預期上市后能夠較好滿足國內凝血因子Ⅷ產品的臨床需求。該產品早前進入CDE第二十八批優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，該產品從進入CDE到批件發(fā)送約用了200天。

輔仁藥業(yè)2017年年報數(shù)據(jù)顯示，注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白項目屬于子公司開藥集團重點生物藥物研發(fā)項目之一，截至2017年年底累計研發(fā)投入10,609.84萬元。

78億“蛇吞象”后，凈利潤從千萬飆至近4億

受制于規(guī)模較小、產品單一等因素，近年來輔仁藥業(yè)的中藥業(yè)務發(fā)展陷入了瓶頸，銷售規(guī)模和經營業(yè)績短期內難以進一步提升。2015年12月，經董事會通過《關于公司本次發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買資產并募集配套資金暨關聯(lián)交易方案的議案》，2017年12月25日取得中國證券監(jiān)督管理委員會的批復核準，輔仁藥業(yè)向開封制藥全體股東發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買資產并募集配套資金，2017年12月26日開封制藥的原股東將其持有的股權過戶給輔仁藥業(yè)并完成資產交割手續(xù)。

據(jù)悉，上述交易方案中，輔仁藥業(yè)向輔仁集團等14名交易對方購買其持有的開藥集團100%股權，標的資產作價為780,900萬元。同時，向不超過10名符合條件的特定對象非公開發(fā)行股票募集配套資金，募集資金總額不超過530,000萬元。輔仁藥業(yè)通過開藥集團收購輔仁集團所屬生物醫(yī)藥類研發(fā)公司，打造成為業(yè)務涵蓋化學藥、中成藥、原料藥、生物制藥的大型綜合性醫(yī)藥上市公司平臺。

據(jù)年報數(shù)據(jù)顯示，2017年合并報表后，輔仁藥業(yè)的營業(yè)收入漲至58億元，凈利潤從2016年約1800萬元漲至3.92億元，公司整體業(yè)績得到大幅提升。

“華麗轉型”輔仁藥業(yè)抗生素年銷20億

轉型前，輔仁藥業(yè)主要的生產經營主體為控股子公司河南輔仁堂制藥，主要產品是中成藥。而開藥集團是一家集化學藥、中成藥和原料藥研發(fā)、生產、銷售于一體的現(xiàn)代化大型醫(yī)藥集團，目前擁有藥品批準文號480余個，其中入選《醫(yī)保目錄(2017 年版)》的品種300余個。

開藥集團注入輔仁藥業(yè)后，公司已打造成為業(yè)務涵蓋化學藥、中成藥、原料藥、生物制藥的大型綜合性醫(yī)藥上市公司平臺。2017年，輔仁藥業(yè)營業(yè)收入超5億元的業(yè)務領域包括了抗生素、藥品藥械經銷、營養(yǎng)藥及輔助用藥以及心腦血管用藥，其中抗生素2017年的營業(yè)收入接近20億元。

公司主導產品主要有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢哌酮、硫酸阿米卡星注射液、鹽酸多西環(huán)素(原料藥)、復方甘草片、補骨脂注射液、抗病毒口服液、香菇菌多糖片、香丹注射液、次硝酸鉍片、生脈飲口服液、注射用單磷酸阿糖腺苷、齒痛消炎靈顆粒、小兒清熱寧顆粒、參芪健胃顆粒、降脂通便膠囊、糖尿樂膠囊、阿膠、鹿角膠等產品。

結語

轉型后的輔仁藥業(yè)先后建立了鄭州技術研發(fā)及國際化合作平臺、北京創(chuàng)新研發(fā)平臺、上海研發(fā)平臺等，大力發(fā)展新品研發(fā)。目前，該公司的重點生物藥物研發(fā)項目之一注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白已成功獲批臨床，2018年公司將繼續(xù)開展治療糖尿病類項目、頭孢洛林酯原料藥及粉針劑項目、補骨脂凝膠項目、艾潰靈口服液項目、阿瑞匹坦原料藥及膠囊項目、精谷氨酸及(小容量)注射劑項目等。