2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統總計接收有效可疑醫療器械不良事件報告39.63萬份，全國96.7%的縣(區、市)報告了醫療器械不良事件。

12月3日，中國藥品監督管理研究會、清華大學老科協醫療健康研究中心與社會科學文獻出版社聯合發布《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2020)》(以下簡稱醫療器械藍皮書)，披露了上述數據。

根據醫療器械藍皮書的介紹，醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。監測的目的是有效控制產品上市后風險，保障人體健康和生命安全。

醫療器械藍皮書認為，國家對醫療器械不良事件進行監測，是醫療器械監管的重要環節，有助于保障醫療器械使用者、患者的健康和安全。目前，《醫療器械監督管理條例》正在修訂中，隨著國家醫療器械監管法規政策的持續完善，醫療器械上市后監管力度將依法進一步加大。

每年收到報告數十萬份

監測醫療器械相關風險

登錄國家藥品監督管理局官網，點擊進入“醫療器械”版塊，有“醫療器械不良事件通報”一欄。

《法治日報》記者梳理通報信息發現，2019年全年，國家藥品監督管理局總計發布3次信息通報。

2019年6月，通報“有粉醫用手套風險”。

通報稱，醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品，主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫用手套受材質和生產工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產過程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作為隔離劑。

根據通報，這些粉末“可能造成患者傷口感染及導致醫務人員的過敏反應、形成肉芽腫、臟器粘連等并發癥。在有粉醫用手套生產過程中，由于需要向手套中添加粉末，也會導致環境污染及對操作工人的傷害”。

“建議醫療機構根據自身情況和具體操作需求，在符合相關規定的前提下選擇使用合適的醫用手套產品，在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。有條件的醫療機構可以逐步淘汰有粉醫用手套;暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫用手套的使用量。”通報稱。

同年8月和10月，國家藥品監督管理局又分別發布通報，“關注不正確使用針灸針風險”“關注一次性導尿管球囊破裂的風險”。

這些通報信息僅是我國收集可疑醫療器械不良事件報告的一個縮影。

醫療器械藍皮書披露的數據顯示，2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統在全國收集的可疑醫療器械不良事件報告為40.27萬份。經核實，剔除錯誤報告后，有效可疑醫療器械不良事件報告為39.63萬份，其中可疑嚴重傷害不良事件報告26723份，傷害程度為死亡的報告213份。

《法治日報》記者查閱國家藥品監督管理局資料發現，2016年，全國收到醫療器械不良事件報告35萬余份;2017年，全國醫療器械不良事件報告數量超過37萬份;2018年，達到406974份。

此外，2019年，我國不良事件報告縣級覆蓋率為96.7%，其中，江蘇、山東、北京等18個省(自治區、直轄市)的縣級覆蓋率達到100%。

醫療器械藍皮書編委會成員、國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司監測抽驗處三級調研員岳相輝稱，醫療器械不良事件監測是嚴防嚴控醫療器械上市后風險的重要舉措，也是醫療器械監管的重要環節。

報告遵循可疑即報原則

通過監測提示風險信號

2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，按來源報告分析，使用單位上報357799份，占報告總數的90.27%;經營企業上報數量占報告總數的7.53%;注冊人和備案人上報數量占報告總數的2.17%。

按實際使用場所分析，使用場所為“醫療機構”的報告360166份，占報告總數的90.87%;使用場所為“家庭”的報告數量占報告總數的7.09%;使用場所為“其他”的報告數量占報告總數的2.04%。

按醫療器械分類目錄分析，數量排名前五位的類別分別為：注輸、護理和防護器械，醫用診察和監護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。

此外，醫療器械藍皮書特別提到，對于事件傷害程度為死亡的213份可疑醫療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監測中心均及時進行了處置，督促注冊人開展調查、評價。

“經調查核實，收集到的可疑死亡醫療器械不良事件均為個例報告，無群發性情形;經分析評價，其中絕大多數與醫療器械的使用無明確關系，僅1.41%的事件與涉及的醫療器械有關聯性。”醫療器械藍皮書稱。

岳相輝在醫療器械藍皮書中稱，一個特別重要的事情是，“對監測數據的正確理解”。

岳相輝解釋說，醫療器械不良事件報告遵循“可疑即報”原則，即只要懷疑某事件為醫療器械不良事件，就可以報告。因此，不良事件監測技術機構收集到的報告均為可疑醫療器械不良事件報告，并不能說明傷害與所使用醫療器械之間存在必然因果關系。醫療器械不良事件的發生也不代表所涉及的醫療器械產品存在質量問題。

“不同種類醫療器械的可疑不良事件報告數量也不具備直接的可比性。”岳相輝說，“使用量大的醫療器械，其所報告的可疑不良事件也往往比較多;同理，在相同的發生概率下，使用量較少的醫療器械，其發生不良事件的數量也相應地要少得多。”

在岳相輝看來，醫療器械不良事件報告數量并不能直接反映不同種類醫療器械不良事件發生情況，也不能直接反映產品風險。簡單地說，就是產品不良事件報告數量較多，并不代表其風險高，也可能是使用量較大引起的;產品不良事件發生少也不意味著其風險低。

“一般來說，醫療器械不良事件監測工作更像大數據分析，通過對不良事件報告的收集、分析，可以評價一段時間內產品的風險水平，得出風險的發展趨勢，分析出產品的風險總體狀況，并提示風險信號，通過對這些風險信號進行調查、分析、評價，可以發現和確認存在的產品風險，有針對性地采取風險防控措施，從而有效地降低產品風險，達到風險管理的效果。”醫療器械藍皮書稱。

監管法規規章持續完善

提升醫療器械監管能力

2008年12月，原國家食品藥品監督管理總局、原衛生部聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》，正式在我國建立醫療器械不良事件監測制度。

到了2014年6月，醫療器械不良事件監測制度被納入法規范疇。國務院修訂《醫療器械監督管理條例》時，設專章規定“不良事件的處理與醫療器械的召回”，明確提出建立醫療器械不良事件監測、召回等監管制度。

2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中要求，建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，明確持有人監測主體責任，完善醫療器械不良事件監測制度。

2018年8月，新組建的國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，確定以醫療器械產品持有人不良事件監測為主體開展工作。

2019年1月1日，《管理辦法》正式實施，新的醫療器械不良事件監測信息系統投入運行，各級藥監部門、醫療器械不良事件監測技術機構、生產企業、流通企業和使用單位按照新《管理辦法》的要求，開展不良事件監測工作。

“可以說，2019年醫療器械不良事件監測工作承上啟下，是醫療器械不良事件監測工作進程中一個階段性的分水嶺。”岳相輝稱。

值得注意的是，修訂《醫療器械監督管理條例》也提上日程。

今年6月，國務院辦公廳印發國務院2020年立法工作計劃，由國家市場監管總局、國家藥品監督管理局負責修訂《醫療器械監督管理條例》。

中國社會科學院健康業發展研究中心副主任陳秋霖曾在接受《法治日報》記者采訪時稱，國務院對《醫療器械監督管理條例》進行修訂并納入上述內容，將加強醫療器械上市持有人，即醫療器械產品提供者對器械負有安全保障責任，保障公眾的用械安全。

醫療器械藍皮書建議，加快推進《醫療器械監督管理條例》修訂進程，同步開展與條例配套的有關規章和規范性文件修訂工作，依法進一步提升醫療器械上市后監管能力。

醫療器械藍皮書主編、清華大學老科協醫療健康研究中心執行副主任耿鴻武告訴《法治日報》記者，對醫療器械上市后嚴格監管，有助于提升醫療器械產品質量，有助于保障醫療器械使用者、患者的健康和安全。