4月27日晚間，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企首藥控股（688197.sh）披露年報和一季報。報告顯示，公司SY-707、SY-3505、SY-5007等核心自研產(chǎn)品取得關(guān)鍵性臨床進(jìn)展；同時，研發(fā)投入力度繼續(xù)加大，全年研發(fā)支出1.99億元，同比增長27.16%；多款具有前瞻性的優(yōu)質(zhì)臨床前候選化合物被成功發(fā)現(xiàn)，公司管線進(jìn)一步豐富，靶點及適應(yīng)癥更加多元。
【資料圖】
核心產(chǎn)品取得里程碑進(jìn)展 兩款產(chǎn)品獲附條件批準(zhǔn)上市資格
首藥控股深耕小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域，產(chǎn)品立項以臨床價值和市場競品差異化為導(dǎo)向。近年，公司全力推動全鏈條自主研發(fā)，核心自研產(chǎn)品陸續(xù)取得關(guān)鍵里程碑進(jìn)展。
具體來看，目前管線中研發(fā)進(jìn)度最靠前的二代ALK抑制劑SY-707，兩個關(guān)鍵注冊臨床試驗分別于2022年8月（克唑替尼耐藥非小細(xì)胞肺癌患者二線用藥的關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗）和2021年12月（ALK陽性初治患者一線用藥的Ⅲ期試驗）完成全部受試者入組。目前這兩個關(guān)鍵臨床試驗均在進(jìn)行主要數(shù)據(jù)的整理和統(tǒng)計，公司已經(jīng)就藥學(xué)研究部分與CDE展開了Pre-NDA的溝通交流。在其他潛在適應(yīng)癥的探索方面，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床Ⅰb/Ⅱ期研究于2022年6月正式啟動。
從已有的臨床研究結(jié)果來看，SY-707在晚期ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療中體現(xiàn)出具有相當(dāng)競爭力的療效水平；安全性上，SY-707在眼部疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織疾病、心臟疾病等方面相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率整體低于同類藥物。
核心產(chǎn)品三代ALK抑制劑SY-3505是目前研發(fā)進(jìn)展最快的國產(chǎn)三代ALK抑制劑，已于近期獲得CDE批準(zhǔn)的附條件上市資格，用于治療二代ALK抑制劑耐藥的患者。目前首藥控股正在全國范圍內(nèi)啟動多家研究中心，快速推進(jìn)該關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗。
已有的臨床結(jié)果顯示，SY-3505展現(xiàn)出了具有競爭力的療效和安全性數(shù)據(jù)，在ALK抑制劑耐藥患者（尤其是二代耐藥）體內(nèi)表現(xiàn)出了明顯的抗腫瘤活性，而且耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。
另一款核心產(chǎn)品SY-5007作為首個進(jìn)入臨床研究階段的完全國產(chǎn)的高選擇性RET抑制劑，在RET陽性實體瘤（包括非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌等）患者中體現(xiàn)出良好的臨床活性與安全性。基于已有的臨床試驗結(jié)果，2023年1月，SY-5007 獲得了CDE批準(zhǔn)的附條件上市資格，用于治療RET陽性非小細(xì)胞肺癌患者（包括初治和經(jīng)治患者）。目前公司正在全國多家研究中心開展該關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗，加速受試者入組。經(jīng)查詢，目前除兩款進(jìn)口同類藥物獲附條件批準(zhǔn)上市外，尚無國產(chǎn)的高選擇性RET抑制劑獲批上市，國內(nèi)RET陽性非小細(xì)胞肺癌等實體腫瘤患者存在未被滿足的臨床需求。
除上述產(chǎn)品外，首藥控股另有其他在研管線20個，其中一個合作研發(fā)的品種已申報NDA，其他品種有10個進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗，有1個已取得臨床試驗批準(zhǔn)通知書，此外還儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物。
加大研發(fā)投入布局腫瘤管線市場前景廣闊
從研發(fā)管線可見，首藥控股對常見大適應(yīng)癥腫瘤靶點進(jìn)行了全面布局，覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、肝細(xì)胞癌、乳腺癌、胰腺癌等多種適應(yīng)癥。研發(fā)管線梯次分明，不僅包含ALK抑制劑、BTK抑制劑等成熟靶點產(chǎn)品，也包含新星靶點產(chǎn)品，如“不限癌種”靶點RET抑制劑SY-5007，泛腫瘤靶點WEE1抑制劑SY-4835等。其中多款自研產(chǎn)品具有國際新、國內(nèi)優(yōu)水平。
為更好地支持和保護(hù)候選藥物的知識產(chǎn)權(quán)、臨床和商業(yè)價值，報告期內(nèi)，公司還在全球范圍內(nèi)新申請發(fā)明專利52項，并獲得40項授權(quán)；截至2022年末，公司累計取得發(fā)明專利199項，其中境內(nèi)專利61項，境外專利138項，覆蓋了藥物分子結(jié)構(gòu)、制備工藝及配方、用途等。
抗腫瘤藥品在中國具有巨大市場潛力。僅以ALK抑制劑為例，由于2021年之前進(jìn)入醫(yī)保的ALK抑制劑均為進(jìn)口產(chǎn)品，醫(yī)保降價前相對價格較高，且進(jìn)入醫(yī)保時間相對較晚，因此ALK抑制劑整體市場銷售放量較晚，近兩年來增長迅速。據(jù)統(tǒng)計，2021年，中國ALK抑制劑市場規(guī)模為34.6億元；隨著相關(guān)靶向藥物的陸續(xù)推出及普及，預(yù)計到2030年中國ALK抑制劑市場將達(dá)138.8億元，市場空間廣闊。
此外，由于ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者耐藥原因及對藥物的敏感性、耐受性不同，以及不同ALK抑制劑的作用效果及產(chǎn)生的不良反應(yīng)存在差異，不同二代ALK抑制劑之間均存在各自的市場機會。三代ALK抑制劑目前全球僅有一款獲批上市，我國ALK抑制劑耐藥的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者（尤其是二代ALK抑制劑耐藥患者）存在巨大的未被滿足的臨床需求。
首藥控股作為國內(nèi)唯一一家同時擁有二代藥物和三代藥物的企業(yè)，可以充分發(fā)揮二代藥物和三代藥物的序貫治療潛力，使治療效果更有保證。同時，也可降低公司的綜合成本，使患者用藥負(fù)擔(dān)更低，擴大用藥患者范圍，為產(chǎn)品提供獨特的市場競爭力。
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