今日熱聞!造福重度主動脈瓣反流患者蘇企創新器械實現亞洲地區首次植入

2023-05-30 17:35:36來源：蘇州日報

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近日，由香港伊利沙伯醫院結構心臟病團隊成功應用JenaValve Trilogy為兩例存在外科禁忌的癥狀性重度主動脈瓣反流患者完成經導管主動脈瓣置換（TAVR），這是沛嘉醫療與JenaValve合作的產品Trilogy經股主動脈瓣系統在亞洲地區首次植入。

此次手術的兩位患者因存在外科禁忌無法接受開胸換瓣。兩例手術平均器械手術時長僅為25分鐘，瓣膜植入即刻位置理想，僅輕度及以下瓣周漏，術后血流動力學顯著改善。負責此次手術的李耿淵說：“Trilogy系統是一種治療重度主動脈瓣反流（AS）和重度主動脈瓣狹窄（AR）的突破性創新方案，我們希望Trilogy能夠在未來拯救更多患有嚴重主動脈瓣反流相關疾病的患者。”

Trilogy為自膨式經導管主動脈瓣置換系統，其獨有的定位鍵設計可夾持原生瓣葉，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并發癥手術風險。2020年1月，該系統獲得美國食品藥品管理局（FDA）突破性器械稱號，并于2021年5月獲得用于治療主動脈瓣反流和主動脈瓣狹窄的歐盟統一（CE）認證，成為全球首個獲批治療重度主動脈瓣反流和重度主動脈瓣狹窄雙適應證的經導管主動脈瓣置換系統。

2022年1月，沛嘉醫療攜手JenaValve公司成功簽署獨占許可協議，擁有Trilogy系統大中華區的制造、開發和商業化權益，Trilogy系統也將納入沛嘉主動脈瓣產品家族。目前，公司已完成該系統的技術轉移，正籌備在中國內地展開注冊臨床試驗。

沛嘉醫療董事長兼CEO張一表示，“相信此次成功植入將為該瓣膜系統后續的中國多中心臨床研究及未來商業化打下良好基礎。期待這一獨特創新產品技術在中國盡早開展臨床應用，為國內重度主動脈瓣反流患者帶來新的希望。”

作為國內結構性心臟病介入治療領域的領軍企業，沛嘉醫療致力于以國際化視野打造本土醫療創新生態。近年來，在不斷提升原研實力的同時，沛嘉醫療積極布局海外研發創新平臺，探索國內外協同研發新模式。其中，沛嘉與HighLife合作的二尖瓣置換產品就在3大洲20多個研究中心同步進行國際臨床試驗。本月初，該產品中國臨床試驗分中心首例入組在首都醫科大學附屬北京安貞醫院成功完成，標志著該系統全國多中心臨床試驗進入推進階段。

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