對邁迪思創來說，2022年2月21日注定是非常具有紀念意義的一天。隨著轟隆隆起重機的開動，巨大的邁迪思創企業標志被懸掛固定在上海張江醫療器械產業園東區四號樓的外立面上，這也標志著邁迪思創公司CDMO研發生產服務平臺的基礎設施建設與運營第一階段目標已基本實現，并迎來跨越式發展。

眾所周知，醫療器械注冊人制度是從2017年底起在上海自由貿易區內首試點，到2021年被新修訂的《醫療器械監督管理條例》得以確認，其核心要義是將醫療器械注冊與生產“解綁”，使醫療器械“樣品生產和規模化生產”成為可能。由此，在歷經了五年的醞釀、積累與爆發，醫療器械注冊人制度揮動的翅膀終于開始最大限度地影響和推動中國醫療器械行業的發展。邁迪思創作為專注于醫療器械法規咨詢十年的資深品牌，正是基于對醫療器械注冊人制度的深度研究與理解，第一時間洞察到了第三方研發生產外包市場的發展機遇與潛力，并成為首批在上海自由貿易區內籌備建設“醫療器械CRO+CDMO上市前一站式法規咨詢服務”的企業。如今，邁迪思創CDMO研發生產服務平臺已承接二十余項醫療器械委托生產訂單，僅上半年已實現合同額突破兩千萬的新跨越。

業績這樣飛躍式的增長得益于邁迪思創公司CRO業務優勢的賦能、目標客戶的精準定位，以及專業的服務能力。

(1)CRO與CDMO業務內容相互補充，相互轉化。通過CDMO業務，邁迪思創可以在產品立項階段就接觸到客戶，再基于同類產品CRO的項目經驗，從產品研發初始階段就幫助客戶評估、分析申報風險，提前預判與規避可能出現的問題。其次，CDMO激活了更多的客戶需求。醫療器械上市前各階段的咨詢需求都能在邁迪思創找到對應的解決方案，不需要再單獨委托多家機構。

(2)CDMO目標客戶定位精準。目前，邁迪思創CDMO研發生產服務平臺承接的客戶基本為研發創新型的初創企業，這些企業本身具備多項技術專利，研發變現能力強，產品臨床應用前景潛力巨大，但是項目啟動與推進資金有限。如果按照傳統模式，需要同時兼顧生產廠房建設、質量管理體系建設、產品研發改進以及注冊檢測等所有事項，且有限的資金不足以支撐產品上市前的全生命周期轉化。邁迪思創CDMO研發生產服務平臺靈活的合作模式、上市前一站式的解決方案正好解決了企業的這些痛點。值得一提的是，通過與邁迪思創CDMO研發生產服務平臺合作，這些研發創新型初創企業的申報進度要比預期的提前了至少1~1.5年，這也成為了初創企業融資的加分項。

(3)專業的服務能力。醫療器械CRO/CDMO外包服務行業是多學科交叉、知識密集型的高新技術行業。在經過近五年的醞釀、積累，邁迪思創已經擁有了一支由研發、驗證、質量與生產等經驗背景人員組成的專業團隊，技術人員均具備4~5年的行業從業經驗。同時，還就人才培養配套了相應的培訓體系和激勵制度，著力于人才可持續發展。

除了上述軟實力外，邁迪思創在硬件設施符合標準與合規上也做了大量的工作。目前，平臺已經建設有3000㎡集萬級、十萬級潔凈車間、生產區域、檢驗中心于一體的現代化服務平臺。此外，針對創新型初創企業資金不足的痛點，邁迪思創還與政府合作研發資助項目，可以為平臺已簽約客戶提供15%~20%的定向研發補貼。在邁迪思創看來，CDMO研發生產業務并不是簡單地產品孵化或者場地租賃，而是協助注冊人遵循法律法規，用直擊企業痛點的解決方案、專業的服務與注冊人共同實現產品價值輸出的過程，從而輔助賦能更多創新醫療器械快速上市。據悉，邁迪思創公司正在開展新一輪的融資計劃，所籌資金將主要用于產品研發和廠房擴建等方面。

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