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7月22日，樂普生物（2157.HK）公告，公司旗下首款創新型生物藥抗PD-1單克隆抗體——普佑恒TM（普特利單抗注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市。

2021年10月26日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，樂普生物遞交其核心產品普特利單抗注射液新藥上市申請，并獲得受理。本次普特利單抗的獲批，將為更多中國患者帶來腫瘤免疫治療新選擇。資料顯示，普佑恒TM（普特利單抗注射液）適用于不可切除或轉移性的高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）的晚期實體瘤患者。

沙利文數據顯示，2020年中國PD-1/PD-L1療法的市場規模為137億元，預期將于2025年達519億元，復合年增長率為30.5%。

普特利單抗MSI-H/dMMR實體瘤適應癥的獲批與其他幾家時間接近，療效數據表現優異，有望在該適應癥市場迅速打開局面占據市場份額。普特利單抗的研發管線不斷覆蓋更多適應癥，尤其是胃癌、肺癌、乳腺癌、肝癌等關鍵大瘤種，其中二線治療胃癌已開展注冊性III期臨床研究。

隨著普特利單抗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市，樂普生物商業化進程迎來實質性進展。

一直以來，樂普生物致力創新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創及同類最優的候選藥物的發現、開發及商業化，建立并加強自主的生產能力，并通過建設專業的銷售和市場隊伍實現產品管線的國內商業化，以及與境外企業合作將管線推向國際市場，造福更多腫瘤患者。

公司十分重視自身商業化能力的持續建設，力求實現從核心技術到成藥的強大轉化和產業化目標。目前，樂普生物的產品管線覆蓋三大領域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業化上市藥物、7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產品）及多種臨床階段主要候選藥物的聯合療法。同時，樂普生物積極探索聯合療法，為患者提供更優的治療方案。樂普生物將通過普特利單抗聯合ADC藥物為腫瘤患者后續的聯合治療提供新的方向。

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