今年醫(yī)保談判，新冠治療藥物備受關(guān)注，阿茲夫定通過(guò)談判正式納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，每瓶?jī)r(jià)格由原來(lái)的270元/瓶的降至175元/瓶左右。
近日，先聲藥業(yè)“先諾欣”和君實(shí)生物“民得維”兩款新冠治療藥臨時(shí)性納入醫(yī)保，“先諾欣”醫(yī)保報(bào)銷后個(gè)人支付費(fèi)用有望降至百元以下。
獲批上市國(guó)產(chǎn)新冠藥全部納入醫(yī)保
(資料圖)
2月8日，國(guó)家醫(yī)保局官方公眾號(hào)發(fā)布消息稱，將新冠治療藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）和先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）2個(gè)藥品臨時(shí)性納入本省份基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，支付至2023年3月31日。
資料顯示，“先諾欣”由先聲藥業(yè)(02096.HK)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所共同合作研發(fā)；“民得維”由君實(shí)生物(688180.SH；01877.HK)與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所等共同研發(fā)。
財(cái)經(jīng)網(wǎng)注意到，從遞交上市申請(qǐng)到獲批，這兩款藥物的進(jìn)展可謂迅速。
1月16日，先諾欣上市申請(qǐng)獲得受理；次日，民得維上市申請(qǐng)獲受理。1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)兩款藥物上市。
至此，國(guó)內(nèi)已有5款獲批新冠口服藥。其中包括2款進(jìn)口：輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片、默沙東的莫諾拉韋；3款國(guó)產(chǎn)：真實(shí)生物的阿茲夫定片、先聲藥業(yè)的先諾欣、君實(shí)生物的民得維。
而截止目前，獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠治療用藥已全部被納入醫(yī)保支付范圍。其中，中藥“三藥三方”和阿茲夫定片已正式納入醫(yī)保藥品目錄，氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝等藥品臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。
從價(jià)格來(lái)看，先諾欣和民得維均獲批用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，首發(fā)報(bào)價(jià)相差不大。先諾欣首發(fā)報(bào)價(jià)750元/盒，民得維首發(fā)報(bào)價(jià)795元/盒。
但兩款藥物價(jià)格均高于首款國(guó)產(chǎn)藥阿茲夫定片的價(jià)格——醫(yī)保前540元/盒，醫(yī)保后是350元/盒，醫(yī)保談判后價(jià)格已低于200元。
不過(guò)，先諾欣和民得維臨時(shí)性納入醫(yī)保后，個(gè)人支付費(fèi)用將有望降至百元以下。
先聲藥業(yè)相關(guān)人士對(duì)財(cái)經(jīng)網(wǎng)表示，“各地醫(yī)保政策不同，有些醫(yī)保承擔(dān)85%，有的是90%，按照個(gè)人自付10%計(jì)算，價(jià)格不足百元?！?/p>
相比之下，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥。目前獲批在國(guó)內(nèi)上市的輝瑞Paxlovid價(jià)格為1890元/盒，默沙東的莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）是1500元/瓶。
先諾欣、民得維尚待落地銷售
由于被臨時(shí)納入醫(yī)保，先聲藥業(yè)和君實(shí)生物兩款藥品納入醫(yī)保的截止時(shí)間點(diǎn)也值得關(guān)注。
資深醫(yī)改專家徐毓才指出，新型冠狀病毒感染診療方案中，新冠治療藥品延續(xù)醫(yī)保臨時(shí)支付政策，執(zhí)行至3月31日。這也意味著，3月31日以后，除已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的阿茲夫定，醫(yī)保將不會(huì)繼續(xù)支付包括民得維在內(nèi)的新冠治療藥品。
先聲藥業(yè)相關(guān)人士告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)，就當(dāng)下而言，如果3月31日之后國(guó)家未就新冠藥召開臨時(shí)的醫(yī)保專項(xiàng)談判，目前臨時(shí)納入醫(yī)保的新冠藥就默認(rèn)不再享受臨時(shí)醫(yī)保政策。
另一方面，先聲藥業(yè)、君實(shí)生物的新冠藥尚未落地銷售。
君實(shí)生物方面表示，“已就產(chǎn)能提前做好了布局和規(guī)劃。相關(guān)藥品在獲批后立即投產(chǎn)，經(jīng)過(guò)逐步爬坡后相信可以滿足全國(guó)需求。后續(xù)也將根據(jù)疫情發(fā)展進(jìn)行預(yù)判并對(duì)產(chǎn)能進(jìn)行動(dòng)態(tài)安排。公司將盡全力加速各項(xiàng)事務(wù)，爭(zhēng)取在1個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)發(fā)貨及落地銷售，以期盡早讓藥品來(lái)到患者手中。”
與此同時(shí)，君實(shí)生物新冠口服藥的代工名單已擴(kuò)容至3家。
2月8日，港股上市公司四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)發(fā)布公告稱，旗下子公司吉林四環(huán)制藥有限公司與君實(shí)生物控股子公司旺實(shí)生物就新冠口服藥氫溴酸氘瑞米德韋片（產(chǎn)品代號(hào):VV116/JT001，商品名: 民得維）的生產(chǎn)供應(yīng)達(dá)成合作協(xié)議。
在此之前，華海藥業(yè)(600521.SH)與旺實(shí)生物簽訂了《產(chǎn)品委托生產(chǎn)及供貨協(xié)議》，受托生產(chǎn)和供應(yīng)VV116的原料藥，同時(shí)受托生產(chǎn)VV116制劑。
財(cái)經(jīng)網(wǎng)從華海藥業(yè)了解到，公司目前已具備符合GMP要求的生產(chǎn)線和質(zhì)量管理體系，尚需向浙江省藥監(jiān)局提交藥品生產(chǎn)許可證C證申請(qǐng)，旺實(shí)生物尚需向相關(guān)部門提交藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請(qǐng)。
另一家上市藥企海正藥業(yè)(600267.SH)曾于2022年5月披露，公司與旺實(shí)生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》。雙方就VV116產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合作原則達(dá)成框架協(xié)議。
先聲藥業(yè)方面，公司對(duì)財(cái)經(jīng)網(wǎng)透露，新冠藥獲批后的兩周內(nèi)會(huì)有第一批藥物生產(chǎn)出來(lái)，真正進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。初期產(chǎn)能會(huì)有一個(gè)爬坡過(guò)程，等穩(wěn)定后，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值千萬(wàn)人份，后續(xù)也將根據(jù)疫情情況動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)能。
國(guó)產(chǎn)新冠藥打響市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)
目前，除獲批上市的真實(shí)生物、先聲藥業(yè)、君實(shí)生物外，還有超過(guò)10家國(guó)內(nèi)藥企對(duì)新冠口服藥市場(chǎng)虎視眈眈。
其中，眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171均處于III期臨床階段。
2月7日，眾生藥業(yè)在回復(fù)投資者提問(wèn)時(shí)表示，RAY1216片用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組。
科興制藥SHEN26處于II期臨床研究成功階段，完成全部受試者入組；信立泰SAL0133則剛獲批開展適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)；長(zhǎng)江健康通過(guò)收購(gòu)江和藥業(yè)入局新冠口服藥賽道。
安信證券研報(bào)預(yù)計(jì)，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開發(fā)進(jìn)度，中國(guó)有望于2023年一季度迎來(lái)多個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，有望于2023年上半年迎來(lái)多個(gè)藥物獲批上市。
隨著多款新冠口服藥的上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更趨激烈。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東認(rèn)為，隨著更多的國(guó)產(chǎn)藥物入局，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。新冠已降級(jí)為普通流行性疾病，后續(xù)的新冠口服藥還會(huì)有市場(chǎng)，但會(huì)失去先發(fā)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)機(jī)會(huì)已大不如前。
有券商分析師指出，整體上新冠口服藥的研發(fā)以降低死亡率為首要目標(biāo)，同時(shí)最大程度上減輕癥狀。新冠病毒屬于RNA病毒，基因突變的概率高，長(zhǎng)期的變化大，未來(lái)的口服新冠藥需要考慮潛在的突變毒株、進(jìn)行作用機(jī)制的改進(jìn)，因此也將有更多靶點(diǎn)的口服新冠藥物加入到研發(fā)格局當(dāng)中。
