高值耗材集采持續加速。

12月14日，福建省藥械聯合采購中心公布福建聯盟（涉及27個省市）電生理集采擬中選結果，標志著電生理集采正式靴子落地。

根據集采結果，部分品類中外資及國產尾部小企業出局（如波士頓科學的磁定位異/星形診斷導管出局，微電生理獨家中標）。

(資料圖)

今年以來，諸多高值耗材品類陸續進入集采之列。其中，既包括此前三輪國采中涉及到的冠脈支架、骨科人工關節、骨科脊柱類耗材，也包括許多業內人士預測兩到三年內可能不會納入集采的電生理、神經介入、外周介入等。

與此同時，隨著耗材集采規則的不斷優化，集采政策也逐漸成熟、趨于溫和。

耗材市場的價格走勢，與集采密切相關，新的變化仍在繼續。

產業鏈完整性有待補充

高值耗材占醫療器械市場規模的20%左右，且價值、技術含量高，是醫療器械的重要組成部分。

一般來講，高值醫用耗材指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器械，是屬于醫用?？浦委熡貌牧?。

據公開資料，高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神經外科、口腔、血液凈化、電生理、起搏器、手術外科等十多個細分品類，各賽道國內產品技術發展階段、進口替代情況等存在較大差異。

從產業端來看，高值耗材可分為上游、中游和下游，而中游是產業鏈的核心。

圖源：火石創造

產業鏈上游主要為高值耗材生產所需的儀器設備和原材料，目前以進口品牌為主。

不過近年來，上游國內企業身影也逐漸增多，儀器設備方面，如大族激光的激光加工設備、百塞飛生物的噴涂加工檢測設備等；生物醫用材料方面，如寶雞鈦業的金屬材料、國瓷材料的生物陶瓷材料、泰瑞豐的醫療級高分子材料等。

中游為高值耗材產品的研發生產企業，是產業鏈的核心。

據火石創造數據庫統計，截至今年5月份，中游研發生產企業達5289家，且發展迅速。例如血管介入類耗材領域的樂普醫療、微創醫療以及骨科植入材料領域的威高骨科、大博醫療，均已在自己的細分領域形成較全面的產品線，具備較強競爭優勢；非血管介入耗材領域的南微醫學、人工晶狀體領域的昊海生科等也在各自細分領域中快速成長。

下游為具有應用資質的醫療機構，包括公立和民營醫院。

據火石創造分析師劉國明介紹，“當前，我國高值耗材產業尚未形成完整產業鏈，上游的儀器設備和原材料對外依賴度較高，國內缺乏相關企業或相關企業產品不能滿足；中游多為成立時間較短的創新型企業，在產品布局、資金實力、技術水平、品牌認可度等方面均與進口品牌存在差距，產業鏈完整性有待補充。”

國產替代市場空間較大

據火石創造數據，全球高值耗材2019年市場規模達1634.27億美元，約占醫療器械整體市場的三分之一；2016-2019年，全球高值耗材市場平均增速14.83%，高于醫療器械整體市場增速。

美國、歐洲、日本為全球高值耗材市場的核心聚集區。

美國產業基礎完善，人才優勢突出，且有創新孵化平臺支撐，孕育出美敦力、圣猶達、波士頓科學、強生、捷邁邦美等高值耗材巨頭；歐洲產業特征與美國相似，主要企業包括費森尤斯、庫克愛爾蘭、貝朗、蛇牌等；日本擁有產、學、研相結合的完善產業體系，高值耗材代表企業包括泰爾茂、朝日、旭化成等。

全球高值醫療耗材細分市場集中度較高，2019年全球心血管器械市場CR4為60.8%，全球骨科器械市場CR5為69.7%，美敦力、雅培、強生等常年處于壟斷地位。

2021年，在全球主要高值耗材企業中，美敦力心血管器械業務營收107.72億美元、強生骨科器械業務營收85.88億美元、愛爾康眼科器械業務營收47.03億美元、士卓曼牙科器械業務營收21億美元，分別摘得各細分領域的龍頭。

國內市場上，Wind數據顯示，2021年微創醫療血管介入類及骨科業務收入約45億元，威高集團介入耗材、骨科、血液凈化等業務收入約40億元，樂普醫療血管介入類收入約20億元。

火石創造數據顯示，2020年中國高值醫用耗材市場規模約為1350億元，占醫療器械市場份額的21.53%。其中，血管介入耗材和骨科植入耗材的市場規模分別為481億元和365億元，分別占比35.74%和26.74%，是高值耗材重點細分領域。

我國醫用高值耗材行業參與者以中小企業為主，且成立時間較短、生產模式單一、技術含量較低的企業占比較高，行業整體集中度較低。以骨科植入耗材為例，國內骨科植入耗材生產企業已超過130家，但收入規模超過1億元的不足10家，龍頭企業市場份額不足5%，且產品主要集中在基礎性的創傷類醫用高值耗材。

國產替代方面，目前在國內市場上，先心病封堵器、冠脈支架及骨科創傷耗材國產化率達60%以上，基本完成率國產替代；除此之外，其他大部分產品還是以進口為主，尤其是在心臟起搏器、神經介入耗材、種植牙等領域國產化率較低，國產替代之路漫長。

圖源：火石創造

集采有助國產占比提升

高值耗材集采始于2019年7月《治理高值醫用耗材改革方案》的發布。

高值耗材集采可分為國家集采、聯盟集采、省級集采。截至目前，已進行了60余次高值耗材相關集采，其中國家級3次，聯盟級20余次，省級30余次。

目前，高值耗材集采已覆蓋大約18個品種。

在聯盟和省市集采中，涉及血管介入和骨科耗材品種居多，血管介入類包括冠脈擴張球囊、冠脈藥物球囊、介入導絲、介入導管、心臟起搏器、電生理耗材、彈簧圈等；骨科耗材類有人工關節、脊柱類和創傷類。

國家級集采目前涉及冠脈支架、人工關節和骨科脊柱類植入物三類。

冠脈支架國采價格降幅超90%，對國產企業造成一定短期壓力。但傳統藥物支架集采也可促進企業創新冠脈介入產品開發，如樂普醫療圍繞“介入無植入”理念開發了切割球囊、可降解直接、藥物球囊等一些列臨床產品。

“冠脈支架頭部企業未來有望在眾多創新產品的驅動下憑借集采契機進一步打開市場空間，中長期來看有望迎來快速發展?！敝刑┳C券表示。

關節集采相對溫和，2021年人工關節國采價格降幅約為82%，相對冠脈支架集采降價溫和，在帶量采購下，部分國產品牌業績有增長趨勢，2021年春立醫療關節假體收入10.39億元，同比增長14.21%；威高骨科關節收入4.68億元，同比增長15.26%。

未來，隨著國產品牌入院量的持續提升，頭部企業有望迎來快速增長。

9月27日，國家骨科脊柱類耗材集中采購于上海開標。本次集采幾乎囊括了所有脊柱類耗材，包括各種各樣的螺釘、金屬板、金屬棒以及骨水泥、人工椎體等，最終共有152家擬中選，包括美敦力、強生等跨國企業和威高骨科、大博醫療、三友醫療等本土企業，平均價降84%，中選產品將于2023年1-2月起執行，采購周期3年。

“高值耗材集中帶量采購提速擴面意義重大，讓越來越多的醫用高值耗材從奢飾品變為日用品，使老百姓能以比較普惠的價格用上高質量的藥品，提升國民救治水平和健康保障”海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東認為。

IPG中國首席經濟學家柏文喜對財經網表示?！拔覈咧岛牟漠a業呈現小而散、市場推廣費用畸高等特征。集采對高值耗材行業而言，有利于壓縮虛高的市場推廣費用，促進行業整合與技術進步，同時大大降低高值耗材的采購成本。”

天風證券也認為，醫療器械全國性的集中帶量采購，有利于行業集中，提升頭部企業市場份額。持續加大研發投入，競爭優勢愈發明顯。

高值耗材未來發展機會

近日，冠脈支架國采續約落地。

11月29日，國家組織冠脈支架集中帶量采購續約擬中標結果出爐。值得注意的是，這也是我國自開展高值耗材集中帶量采購以來，第一個續約的品種。

結果顯示，此次續約中標率較高，在19個投標產品中，共有微創醫療、賽諾醫療、金瑞凱利、易生科技、山東吉威、樂普醫療、萬瑞飛鴻7家國內廠商，以及美敦力、波士頓科學、雅培3個跨國企業等10家企業的14款產品擬中選。

平均中標支架價格在770元左右，加上伴隨服務費，終端價格區間在730元至848元，平均提價幅度23%。

與上一輪集采相比，本次接續采購參加的醫療機構增加40%，支架采購量增加30%，采購規?？捎^；且本次集采設置兜底價格，企業中標價格較前均有提升，體現集采并非一味低價，相關企業營業能力有望得到進一步改善。

除冠脈支架續標完成外，電生理集采也于近期開標。

12月14-15日，福建省藥械聯合采購中心公布福建聯盟（涉及27個省市）電生理集采擬中選結果，標志著電生理集采正式靴子落地。

集采品種覆蓋11個產品類別，國產整體中標情況良好，其中在單件采購模式中，國產主流廠家基本全部中標，個別外資廠家棄標或出局。

此前正式集采規則方案中設置了最高限價和保底降幅，避免企業無序競價。

華泰證券預計，整體終端降幅或趨于溫和，企業出廠價影響或較小。同時，華泰證券看好中標排序靠前的國產電生理龍頭，憑借此次集采實現市場份額的加速提升。

“結合近期冠脈續約、脊柱國采、電生理多省集采等情況，我們發現醫保局集采政策日趨溫和，并與歷史使用量緊密掛鉤，預計今后集采亦將溫和落地。”中金公司表示。

集采常態化下，高值耗材還有那些發展機會？

《中國醫療器械高值耗材產業報告》指出，高值耗材產業的未來機會在以下幾個方面：

其一，對產業鏈上游生物醫用原材料的技術突破。可生物降解材料是較多高值耗材植入產品的理想材料，如用于可降解支架、可吸收組織修復材料等，是材料技術迭代的重要方向。當前，產業鏈上游仍以進口品牌為主，國內企業可在可降解材料、生物陶瓷材料、組織工程材料等方面進行補鏈建設，實現上游原材料國產自主。

其二，加快海外布局，屏風風險市場。國內血管介入龍頭微創醫療、樂普醫療、賽諾醫療等企業，近年來海外布局加快，海外收入快速增長，對于企業降低國內集采帶來的風險形成了一定平衡，同時國家也鼓勵本土企業進行海外拓展。

最后，結合臨床需求布局臨床滿足率差、需求大的細分產品。神經介入材料和外周介入材料需求大且國內滲透率較低；較為稀缺的人工角膜和進口依賴程度較高的高端人工晶狀體產品，也是臨床需求迫切的產品；此外，種植體是種植牙的核心材料，種植牙目前國內滲透率低，未來有納入醫保預期，當前國產比例較低，存在較大的市場空間。

天使投資人郭濤對財經網表示，“當前，在醫?？刭M和國家集采的大趨勢、大背景下，企業的利潤被不斷擠壓空間，加速行業整合洗牌；企業應不斷提高專業技術能力，發揮規模效應、不斷降低產品價格，提升品牌溢價能力，在搶占國內市場的同時積極拓展國際市場，使企業在競爭中脫穎而出，并獲得長遠健康發展。

文/王苗苗