嬰幼兒配方乳粉迎來注冊強監(jiān)管時代 明確八種不予注冊情形
督管理總局發(fā)布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，明確禁止變相分裝和8種不予注冊的情形，明確標簽、說明書不得含有的9種情形，對嬰幼兒配方乳粉配方注冊的法律責任進行了調(diào)整等。
【資料圖】
嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全關(guān)系嬰幼兒身體健康和生命安全，關(guān)系中華民族未來。近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下簡稱新《辦法》)，進一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保障嬰幼兒“口糧”安全，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新《辦法》將于今年10月1日起正式施行。
明確八種不予注冊情形
自2016年10月1日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下簡稱原《辦法》)實施以來，我國嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過99%，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展；國產(chǎn)品牌的市場份額逐年增加，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。
特別是2019年由國家發(fā)展改革委、市場監(jiān)管總局等七部門聯(lián)合發(fā)布的《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》，明確要求完善配方注冊管理辦法，結(jié)合母乳研究成果和市場消費需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動科研成果轉(zhuǎn)化應用。修訂原《辦法》，迫在眉睫。
在這樣的背景下，新《辦法》適時而出。值得關(guān)注的是，相較于原《辦法》，新《辦法》對于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的配方注冊管理更為嚴格。
原《辦法》要求配方應當符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)，未明確不予注冊情形。
新《辦法》本著進一步提高審評機構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則，明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實；產(chǎn)品配方科學性、安全性依據(jù)不充足；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗能力；申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗；現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求等。
此外，新《辦法》還明確禁止變相分裝，規(guī)定申請人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。
“嚴格嬰幼兒配方乳粉注冊管理是強化事前管理，定門檻、立規(guī)矩，是監(jiān)管的第一關(guān)。市場監(jiān)管部門堅持系統(tǒng)思維，統(tǒng)籌事前事中事后監(jiān)管，不斷創(chuàng)新監(jiān)管、完善監(jiān)管機制，提高監(jiān)管能力。”市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平介紹說。
此前，市場監(jiān)管總局已于2022年出臺了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則(2022版)》，嚴格嬰幼兒乳品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可條件、統(tǒng)一評判尺度。
標簽不得使用模糊信息
新《辦法》對標簽、說明書的禁止性要求也作出了調(diào)整。
原《辦法》規(guī)定，標簽和說明書不得含有6種情形，如：涉及疾病預防、治療功能；明示或者暗示具有增強免疫力、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保護腸道等功能的表述等。
本著“保護消費者知情權(quán)”的原則，標識內(nèi)容應當真實準確、清晰易辨，新《辦法》明確標簽、說明書不得含有的9種情形，除上述6種禁止情形外還專門增加以下禁止性規(guī)定：不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述；不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內(nèi)容。
長期以來，我國市場監(jiān)管部門高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，出臺了一系列政策措施，以“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，努力改善和提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全市場監(jiān)管水準。
據(jù)周石平介紹，市場監(jiān)管部門不斷完善事中事后監(jiān)管，健全生產(chǎn)企業(yè)體系檢查常態(tài)化機制，持續(xù)指導各省級局開展體系檢查，實現(xiàn)對嬰配生產(chǎn)企業(yè)體系檢查全覆蓋，并督促企業(yè)對體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改、消除隱患；督促生產(chǎn)企業(yè)全面開展食品安全自查報告制度，自查報告率達到100%，自查發(fā)現(xiàn)問題整改率達到100%；指導各地開展“守底線、查隱患、保安全”專項行動，全鏈條、全方位排查風險隱患，有力有效消除風險；督促企業(yè)落實主體責任，開展嬰配乳粉生產(chǎn)企業(yè)風險交流，企業(yè)精準防控風險能力得到進一步提升。
中國營養(yǎng)學會理事長楊月欣認為，新《辦法》對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量提高和科技創(chuàng)新鼓勵引導，起到良好作用。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品一般結(jié)合母乳組成研究而優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。近年來，國家各類科技攻關(guān)計劃都有關(guān)于母乳的研究，對于更好地優(yōu)化嬰幼兒配方乳粉研發(fā)創(chuàng)新提供了科學依據(jù)。
堅持處罰與教育相結(jié)合
值得注意的是，新《辦法》對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的法律責任進行了調(diào)整。
一方面，新《辦法》體現(xiàn)“最嚴厲的處罰”，加大了對性質(zhì)惡劣造成危害后果行為的處罰力度。比如，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元，對于這類觸碰“紅線”的行為，要依法加強監(jiān)管、重典治亂，提高法治的威懾力。
另一方面，新《辦法》堅持“處罰與教育相結(jié)合”，降低了對輕微違法行為的處罰力度。規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款，回應了社會各界關(guān)注的熱點問題，體現(xiàn)了行政處罰寬嚴相濟、過罰相當?shù)脑瓌t，有助于傳遞法治溫度，引導企業(yè)自覺守法。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查是產(chǎn)品配方上市前注冊審評的重要環(huán)節(jié)。據(jù)市場監(jiān)管總局食品審評中心副主任董詩源介紹：“我們在審評過程中根據(jù)實際需要，基于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方質(zhì)量安全風險對現(xiàn)場核查進行了分類管理。為進一步提高審評工作透明度，需開展現(xiàn)場核查的情形在新《辦法》有所體現(xiàn)，如，申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；嬰幼兒配方食品安全國家標準發(fā)生重大變化、產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實際變化，技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題時，均需開展現(xiàn)場核查等。”
同時，新《辦法》還明確了現(xiàn)場核查應抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗，考慮同一系列配方原料差異不大、生產(chǎn)工藝基本相似，為減輕企業(yè)負擔，抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品會綜合考慮原料組成和工藝復雜性，基于風險確定，盡可能覆蓋不同系列、不同年齡段。
嬰幼兒配方乳粉是關(guān)系億萬家庭幸福和國家民族未來的特殊食品，為此，新《辦法》還非常重視提高相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新能力、優(yōu)化營商環(huán)境。
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會執(zhí)行副會長厲梁秋說，新《辦法》順應行業(yè)發(fā)展變化規(guī)律，允許經(jīng)企業(yè)集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用，有助于資源優(yōu)勢整合，實現(xiàn)產(chǎn)能效率最大化。新《辦法》以行業(yè)健康發(fā)展為導向，結(jié)合審評審批工作實際，在企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、現(xiàn)場核查情形、違法處置等方面進行了修訂，為嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康良性有序發(fā)展提供了堅實保障。
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